Auftragsentwicklung

Hier müssen wir ganz viele schlaue Sachen zur Auftragsentwicklung hinschreiben.

Und hier kann noch ein Teaser-Text hinkommen

Auftragsfertigung

Hier müssen wir noch einen Text zur Auftragsfertigung erstellen.

Und ja, auch hier können wir einen Teaser-Text einfügen – vielleicht in einer anderen Farbe…

Qualitätskontrolle / Chargenzertifizierungen

Qualitätskontrolle / Chargenzertifizierungen nach EU-GMP Standard ist Teil der Arzneimittelherstellerlaubnis mit modernster analytischer Ausstattung

  • Umsetzung des EU-GMP Leitfadens Teil I
  • Rohstoffprüfung nach Ph. Eur. / USP (APIs / Excipients / Packmittel)
  • Stabilitätsuntersuchungen gemäß ICH Q1
  • Prüfmethodentransfer / – entwicklung / – validierung gemäß ICH Q2R
  • alle Arzneimittelprüfungen nach EU-GMP Standards (pharmazeutisch, chemisch, technisch)
  • Mikrobiologische Prüfmethoden im Haus / qualifizierte Partnerlabore
  • Prozess- und Reinigungsvalidierungen gemäß EU-GMP Annex 15
  • Chargenzertifizierungen/-GMP-Bestätigungen gemäß EU-GMP Annex 16 von Transdermalsystemen, Implantaten und Vaginalringen für klinische Studien und Marktwaren
  • Lieferantenqualifizierungen / Auditierungen Erstellung von QP Deklarationen
  • VAV/TA Abgrenzungen zur GMP-gerechten Kundensicherheit
  • FTIR-Spektroskopie, ATR
  • UV-VIS Spektroskopie
  • Mikroskopische Bildanalyse
  • Coulometrische Wasserbestimmung
  • Potentiometrische Titration
  • HPLC/UPLC mit UV/RI/Fluoreszenz sowie MS-Detection
  • GPC-Analytik
  • HS-GC-Analytik
  • In Vitro-release Prüfungen nach Ph. Eur. und eigenen modernen Methoden
  • Materialprüfungen, z.B. Klebkraftprüfungen, Zugfestigkeit
  • Hautpermeationsprüfungen
  • alle Klimabereiche für ICH-Stabilitätsstudien
  • 10 hochqualifizierte Analytiker
  • unter der Teambetreuung von zwei Expertinnen für Rohstoff- bzw. Arzneimittelanalytik
  • langjährige Erfahrungen in allen Bereichen der GMP Qualitätskontrolle gemäß Kapitel sechs des EU-GMP Leitfadens

Qualitätsmanagement und Zertifikate

Das Leistungsspektrum der AMW GmbH umfasst die komplette Wertschöpfungskette von der Entwicklung über die Herstellung/Prüfung/Zertifizierung bis zum Vertrieb von Transdermalen Systemen (TDS, „Wirkstoff-Pflaster“), Subkutanen Systemen (“Implantaten”) und Medizinprodukten.

Die AMW GmbH besitzt die Herstellungserlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes sowie das entsprechende GMP-Zertifikat. Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem, das sowohl die entsprechenden EU-GMP als auch die ISO-Anforderungen erfüllt wurde implementiert.

Das Qualitätsmanagementsystem der AMW GmbH weist einen hohen internationalen Standard auf. So konnten bis jetzt neben den routinemäßigen Inspektionen der Regierung von Oberbayern/von benannten Stellen sowie Audits von Kunden, Inspektionen von diversen Länderbehörden erfolgreich bestanden werden.

Unsere innovativen Darreichungsformen und höchsten Qualitätsstandards machen uns zu einem verlässlichen Partner bei der Umsetzung Ihrer Ideen im Bereich Pharma und Medizinprodukte.

Die AMW GmbH hält folgendes Zertifikat:

  • Herstellererlaubnis nach §13 AMG für Transdermalsysteme, Implantate und Vaginalringe für klinische Studien und Marktware mit der entsprechenden Bestätigung der Herstellung nach GMP („GMP-Zertifikat“) 

Zulassung

Das erfahrene Zulassungsteam der AMW GmbH bietet seinen Kunden effiziente und zuverlässige Unterstützung bei der Planung, Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen.

  • Beratung zur regulatorischen Strategie
  • Scientific Advice Verfahren (Beratungsgespräch oder schriftliche Beratung):
    • Vorbereitung (Beratung, Briefing Dokument)
    • Organisation und Durchführung
  • Erstellung der Zulassungsdokumentation (CTD Module 2-5; ggf. auch vollständiges Modul 1)
  • Zulassungsverfahren: Unterstützung inkl. Beantwortung von Mängelschreiben; ggf. auch Vorbereitung und komplette Durchführung des Verfahrens
  • Product Lifecycle Management:
    • Erstellung der Variation-Dokumentation zur Einreichung
    • Unterstützung während Variation-Verfahren inkl. Beantwortung von Mängelschreiben; ggf. auch komplette Durchführung des Verfahrens

Bisher wurden für folgende, von der AMW GmbH entwickelte Produkte durch europäische DCPs oder nationale Verfahren Zulassungen im europäischen bzw. asiatischen Raum erlangt:

  • Goserelin 3,6 mg Fertigspritze mit Implantat
  • Goserelin 10,8 mg Fertigspritze mit Implantat
  • Leuprorelin 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat
  • Buprenorphin 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
  • Buprenorphin 52,2 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
  • Buprenorphin 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
  • Rivastigmin 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
  • Rivastigmin 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
  • Rivastigmin 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster